你的潔凈間開門方向，對了嗎？

今天談一談潔凈間的開門方向。談起門，我就不由得想起那句有名的詩：長安回望繡成堆，山頂千門次第開。這種景象一定很美。門是什么呢？

它是建筑物的出入口或安裝在出入口能開關的裝置，是分割有限空間的一種實體，它的作用是連接和關閉兩個或多個空間的出入口。在現實生活

中，門有多種多樣的形式：“柴門聞犬吠，風雪夜歸人”，是一捆柴草做的門。“ 往往朱門內,房廊相對空。”是朱漆大門。也有“天門中斷

楚江開”，也有“何須生入玉門關”，我們可以按其材質或類型簡單分下類：如材質不同：木門、鋼門、塑料門、鐵門、鋁木門、不銹鋼門、玻

璃門、PVC門、鋁合金門、塑料門、鐵門、鋁木門、不銹鋼門、玻璃門等。按類型不同：平開門、推拉門、移門、折疊門、隔斷門、吊趟門等。

按位置不同：外門、內門。按開戶方式不同：平開門、彈簧門、推拉門、折疊門、轉門、卷簾門、生態門。從作用上，可把門分為大門、進戶門

、室內門、防爆門、抗爆門、防火門等。在制藥企業，也可以看到很多種不同的門。畢竟有太多的不同區域，需要用它來做隔斷。在潔凈間體系

中，門是作為裝修的一部分提出要求的：藥工業潔凈廠房的建筑圍護界區和室內裝修，應選用氣密性良好，且受溫度和濕度變化影響下變形小的

材料。潔凈室內墻壁和頂棚的交界處以及墻壁與墻壁的交界處，應平整、光潔、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并應耐清洗。墻壁和地面交

界處宜做成弧形。當采用輕質材料隔墻時，應采用防碰撞措施。潔凈室的地面應整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。

地面墊層應配筋，潮濕地區應做防潮處理。技術夾層為輕質吊頂時，宜設置檢修通道。醫藥工業潔凈廠房夾層的墻面、頂棚應平整、光滑，需在

技術夾層內更換高效過濾器的，墻面和頂棚宜涂料飾面。醫藥潔凈室內墻面與頂棚采用涂料面層時，應選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、

表面光滑、不易吸水變質、生霉的材料。如果采用建筑回風風道，其內表面裝修標準，應滿足表面光潔、耐腐蝕、易于清潔。醫藥潔凈室用外墻

上的窗，應具有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結露。醫藥潔凈室的窗與內墻面宜平整，不留窗臺。如有窗臺時宜呈斜角，以防積灰

并便于清洗。醫藥潔凈室內門窗、墻壁、頂棚、地面結構和施工縫隙，應采取密閉措施。醫藥潔凈室門框不應設門檻。潔凈區域的門、窗不應采

用木質材料，以免生霉生菌或變形。醫藥潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應有足夠的大小，以滿足一般設備安裝、修理、更換的

需要及運輸車輛的安全要求。為了減少塵埃積聚并便于清潔，潔凈區內貨架、柜子、設備等不應有難清潔的部位。門的設計應盡可能便于清潔氣

鎖間兩側的門不應同時打開。可采用連鎖系統或光學或（和）聲學的報警系統防止兩側的門同時打開。設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈

度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。是的，關于門的要求還是有很多的。其中，對于開門方向，相關文件中也給出了比較明確

的解釋：醫藥潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。在某一次的檢查中，上海某生產一次性使用無菌注射器（帶針）的輸液器廠有限公司

，被查出有10項一般不符合項，其中有一條就是：“萬級潔凈區陽性間與緩沖間的門向陽性間開啟。”陽性室門是朝里開的還是朝外開呢？這是

一個問題。在《藥品GMP指南--廠房設施與設備》中，第38頁有直接可供參考的法規布局圖示。這里的問題在于，陽性間與緩沖間，哪一個級別

（或者說潔凈度）更高？開門方向需要潔凈度高的方向開。陽性間相對于緩沖間來說，是負壓。氣流是從緩沖間流向陽性間的。但個人認為，這

并不意味著陽性間的潔凈間比緩沖間的還要低，之所以呈負壓狀態，主要是因為陽性間內的菌是高風險的，負壓是為了防止高風險菌擴散的要求

設置。就像稱量間的A級稱量區一樣。對于稱量間來說，它是微負壓的，但它是局部A級，潔凈度要求是比背景的稱量間會高至少一個等級的。之

所以要求負壓，只是因為稱量區內的操作可能會揚塵，從而污染到其它物料。因此，對于該問題，個人的看法是還是需要朝里開，與壓差流向一

致。同時，因為陽性對緩沖是負壓，所以門吸要好，不能因為風壓被沖開。潔凈間的設計原則是要減少風險，對外開則可能導致在開門的過程中

，門移動時，在緩沖間區域內產生的空間負壓以及氣流渦流，陽性間對緩沖間的負壓失效，從而致使陽性間的風險菌隨門帶入緩沖間。污染到不

該污染的區域。P.S.:今天寫這一稿，是對于業內眾多“繪圖員”們無聲的控訴！如果說會個CAD，能畫條直線就可以算是一個合格的制藥行業潔

凈室系統設計員的話，那還要那么多專業的暖通、配電和工藝工程師做什么？在一個空間內，簡單地畫幾條線條很容易，但沒有幾年的對于行業

規則的潛心研究，沒有對法規的敬畏，沒有對其中背后原理的深究，這樣畫出來的圖紙，不是僅僅只是“好看的花架子”罷了，對于嚴謹的制藥

來說，這種“畫”架子的，還是越少越好吧。而那些個繪畫員們，還往往對于老工程師不屑一顧，認為那些個線條很簡單。比如在更衣間設

置頂回風啦，第二更衣間不足四平方啦，更與第二更畫二條線，之間加更衣緩沖啦，通過一個功能間去到另一個操作間啦，十幾個人的更衣

室內安裝二個洗手水龍頭后啦，車間內按舒適度加洗手間（WC）啦