2021年我國醫療凈化系統行業相關政策匯總一覽

            醫療凈化系統的主要目標：醫院感染問題造成的死亡，對家庭和社會的影響較大，不僅造成經濟損失，甚至引起醫療。政府和醫療機構將控制醫院感染作為保障社會公共衛生的重要目標，并從經濟、技術、法律方面對其進行，以求降低醫院的感染發生率，保障人民的健康和生活質量。2019年6月，國家衛健委相關數據顯示，中國2014年以來報告的醫院感染現患率為2.3%-2.7%。醫療服務活動會伴隨著醫院感染的風險。就目前的醫學發展水平和感染防控能力而言，醫療活動中的獲得性感染尚不能完全預防。目前，世界各個國家和地區，主要以確定感染發病率控制值，或者要求醫院感染發生率的下降水平不低于本國或地區的平均下降幅度，來進行管理和評價。防控重點是降低感染風險相對較低病例的醫院感染發生率，以及有效防控醫院感染暴發。在出現醫療凈化系統之后，醫療機構建設過程中通過凈化系統的整體規劃設計、實施應用，能夠實現對整個醫療環境感染風險的控制，以達到降低院感發生率的目的。醫療凈化系統的發展階段：術后感染復發及手術室對無菌環境的高要求，使得醫療潔凈技術首先應用在手術室環境中。據中金企信國際咨詢公布的《2021-2027年中國醫療凈化系統行業市場調查分析及投資策略專項研究預測報告》統計數據顯示：我國的醫療潔凈技術應用起步較晚。20世紀80年代中期，我國首次在301醫院康復中心手術樓建成百級至萬級潔凈手術室。90年代之后，隨著醫療科技水平的不斷提升，對醫院手術室設施提出了新的要求，醫院無菌手術室陸續在不同城市得到應用。1995年，軍隊率先頒布了《軍隊醫院潔凈手術部建筑技術規范》。2000年，國家衛生部頒布了國內個醫院手術部建設指導性文件《醫院潔凈手術部建筑技術規范》。之后，國家衛生主管部門會同住建部門對相關技術規范進行了更新、修訂。醫療凈化系統在我國發展主要可以分為以下幾個階段：階段：20世紀80年代至21世紀初SARS爆發前。醫療凈化系統引入我國，主要應用在軍隊和重點城市三甲醫院手術室；第二階段：SARS爆發后至2008年，初級發展階段。醫療凈化系統由重點城市向一般城市三甲醫院以上擴展，主要以手術室、ICU科室為主；第三階段：2009年至2019年，國家持續加大對醫院建設的投入，各地醫院建設蓬勃發展，醫療凈化行業也進入快速發展階段。醫療凈化系統項目范圍擴展到二級以上的綜合醫院及專科醫院，相關科室也拓展手術室、ICU、DSA、消毒供應中心、血液病房、靜脈配置中心、檢驗科、病理科、產科、生殖中心等多個科室。此階段醫院信息化水平大幅提高，醫療凈化系統與信息化系統有效整合，大大改善了醫療凈化科室的環境和管理效率；第四階段：2019年末，新冠肺炎疫情在國內爆發。政府及社會各界認識到在醫療基礎建設和醫療資源配置上還存在很多的短板和不足，下大力氣補短板，各省陸續傳染病醫院、傳染病大樓建設的規劃，深圳、蘇州、南京等地方政府規劃審批大量三甲醫院新建項目，醫院建設將進入高峰期。醫療凈化系統將在各類醫院各科室大規模應用，在傳統醫療凈化科室的基礎上，既可以滿足普通病人使用，又能滿足傳染病人使用的平疫結合的ICU、負壓隔離病房將會被廣泛的運用。醫療感染的重視程度日益提高，醫療凈化系統應用科室領域不斷擴大：醫療凈化系統尤其是潔凈手術部系統，囊括了空氣凈化、壓差控制、氣密結構、電氣、給排水、醫用氣體、信息化等多專業，需要設計單位、醫院基建部門、臨床使用科室、施工單位等多部門聯合協作實施，是對醫院感染管理工作的巨大挑戰。據中金企信國際咨詢公布的《2021-2027年中國醫院潔凈手術室市場專項調研及投資前景可行性預測報告》統計數據顯示：隨著政府和醫療機構對醫療感染的重視程度日益提高，結合潔凈技術在手術室、ICU領域的成熟應用，越來越多的醫院開始選擇擴大潔凈技術應用的科室范圍，由原來的手術室、ICU擴展到消毒供應中心、層流病房、檢驗科（PCR實驗室）、靜脈配置中心、生殖醫學中心、產房、血透中心、制劑室、DSA、負壓病房等科室或領域。一行政主管部門及監管體制醫療凈化系統行業主管部門為住建部及各地建設行政主管部門，自律組織為中國建筑裝飾協會、中國醫學裝備協會醫用潔凈裝備工程分會、中國制冷空調工業協會潔凈室技術委員會和中國安裝協會；涉及特種設備安裝改造的，還需要有質量監督管理部門頒發的特種設備安裝改造維修資質；相關醫療設備和醫療耗材銷售業務屬于醫療器械行業，主管部門為國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局，自律組織是中國醫療器械行業協會。二主要法律法規、技術標準1、醫療凈化系統中涉及到的主要法律法規2、醫療凈化系統中涉及到的主要通用規劃3、醫療系統中涉及到的凈化科室專項規范 三行業準入制度醫療凈化系統項目建設需要有建設部門頒發的設計、工程承包、設備安裝等專業資質；涉及醫療設備生產與代理采購的，需要有食品藥品監督管理部門頒發的醫療器械生產企業資質、醫療器械經營企業資質；涉及特種設備安裝改造的， 需要有質量監督管理部門頒發的特種設備安裝改造維修資質。1、建筑裝飾工程設計專項資質根據《建設工程勘察設計資質管理規定》的規定，我國建筑裝飾工程設計專項資質分為甲級、乙級、丙級，各等級資質及其業務范圍情況如下： 2、機電工程施工總承包資質根據《建筑業企業資質標準》（2014 年 11 月 6 日住房城鄉建設部印發，2015 年 1 月 1 日起實施）的規定，我國機電工程施工總承包資質分為一級、二級、三級，各等級資質及其業務范圍情況如下：3、建筑裝修裝飾工程專業承包資質根據《建筑業企業資質標準》的規定，我國建筑裝修裝飾工程專業承包資質分為一級、二級，各等級資質及其業務范圍情況如下：4、電子與智能化工程專業承包資質根據《建筑業企業資質標準》的規定，我國電子與智能化工程專業承包資質分為一級、二級，各等級資質及其業務范圍情況如下：5、建筑機電安裝工程專業承包資質根據《建筑業企業資質標準》的規定，我國建筑機電安裝工程專業承包資質分為一級、二級、三級，各等級資質及其業務范圍情況如下：6、消防設施工程專業承包資質根據《建筑業企業資質標準》的規定，我國消防設施工程專業承包資質分為一級、二級，各等級資質及其業務范圍情況如下：7、鋼結構工程專業承包資質根據《建筑業企業資質標準》的規定，我國鋼結構工程專業承包資質分為一級、二級、三級，各等級資質及其業務范圍情況如下：8、環保工程專業承包資質根據《建筑業企業資質標準》的規定，我國環保工程專業承包資質分為一級、二級、三級，各等級資質及其業務范圍情況如下：9、壓力管道安裝單位資格根據《壓力管道安裝單位資格認可實施細則》的規定，我國壓力管道安裝單位資質飾為 GA、GB、GC，各等級資質及其業務范圍情況如下：：觀研天下、中金企信整理：醫匠仁