【潔凈間195】談一談潔凈間房門標識

 制藥人職場加油站行文之前，先談一談CNS，CNS標準：英文名稱為Chinese National Standards，縮寫CNS。CNS是臺灣地區在臺灣、澎湖、金門及馬祖實施的標準，1935年由臺灣經濟部標準檢驗局（標檢局）主管并辦理，于1944年6月6日開始實施，該標準共分為26類，每類都有類號。標檢局下設有標準審查委員會與標準技術委員會，負責各類標準的審查與審定工作。實施國家標準是自愿的，除非主管機關引用標準的任何部分為法規。2003年底，已制定公布逾15000種國家標準。雖然中華民國因未按章交會費而在1950年被國際標準化組織（ISO）停止會籍，但仍有許多國家標準自ISO標準翻譯成中文。少數標準也有英文版，但遇有解釋不同，以中文為準。每種標準都有總號，并可冠以CNS，像是CNS 15186-1：對潔凈室或潔凈區分級之試驗方法,額外的試驗則依本標準之規定進行,對于依業主要求所進行之選擇性試驗亦于本標準中加以規范.本標準亦規定監測潔凈室或潔凈區(以下簡稱設施)之要求,以確保所設計之懸浮微粒清凈度能持續符合CNS 15186-1.今天寫這一稿，一方面是因為后臺的留言。另一方面是因為群里兄弟的討論。近比較忙，已經很長一段時間都處于忙碌的狀態了。后臺的留言有時候就不能及時處理，然后過了一定的時限之后，就不能再回復了。所以，在文章中補充上。那么，回到文章本身，對于潔凈間門的，我之前的潔凈間系列的文章中應該都會在所提及，什么整體性能要求良好啊，外形美觀啊、平整度要求高啊、強度要求高、耐腐蝕又不積灰還不發塵的要求啊，還需要易清潔且安裝方便、快捷，帶視窗，帶門吸啦之類的。然而，對于這些門上的標識，還真沒的正兒八經的文章中寫過。那今天就算以前文章的一種迭代吧：：潔凈間房門的標識如何制作？貼上去可以嗎？可以。打印一張標簽貼在門牌或者合適的、顯眼的地方就行。蝕刻在門上可以不？不可以。除非使用了其它膠、漆之類的填蝕坑。這個不是那些高大上的酒店，易藏塵結垢不易清潔的操作，都應該杜絕。會引入其它污染風險的操作，畫蛇添足的操作也請不要。直接手寫上去的可以嗎？不可以。易擦除不說，也不正規。清潔就沒了，然后審核員給一條：現場潔凈間標識不明……哈哈，那樣豈不是很虧？對于制作，可以與管道標識一樣，根據車間情況制作貼門上就可以了，多了少了都不好。要想漂亮點，設計一下，找市場上專業做廣告標識的做就更好了。第二：潔凈間房間的標識有顏色要求嗎？說實話，真沒有。或者我所涉獵的范圍內，還沒有見到哪一條法規要求一定用哪一種顏色的標識。這個不像是馬路上的標識，也不像是管道標識，用顏色來區分。對于房間標識的顏色，與背景分開就行了。當然，有一些行業潛意識的顏色，使用起來，還是要慎重一下，畢竟法規上審核老師給不出什么，但情感讓人家可能覺得不對。比如用紅色，它一般用來警示的，如：不合格品庫，安全門啊之類的，就會比較容易理解，但好好的一個操作間，入門就來個紅色，會不會顯得特別扎眼呢？還有黃色，它一般用作待檢驗區，或者退貨庫等地方。用在安全門上，會不會讓人覺得不夠警覺呢？當然，在很多廠，我們可以見到潔凈服都有黃、白、藍、綠、粉等色彩的，也沒見有什么問題。各憑所好而已，不用上崗上線，你一定要用，你有絕對權力，別人也不能說什么。就算你喜歡用肉色的，也可以！對于我個人而言，我還是比較喜歡嚴肅中帶著一點愉悅的藍色。畢竟是制藥嘛，沒必要搞得那么燈紅酒綠的酒巴一樣。第三：對于字體、大小以及語言格式會不會有要求呢？對于這一點，我個人還是比較喜歡方方正正的宋體方塊字啦，當然，如果你們有很多老外參觀，就算你在黑色烤漆中碼出英日韓德意法拉丁N國語言，也是可以的。常規和使用廣泛的，在國內，還是中英雙語的會比較多。純中文的也是很多的啦。這一點要看領導風格的。對于字的大小呢？一般房間能清晰、準確容易識別就可以了。文字規范誰也不能說什么，不是嗎？第四：對于門上標識的實際內容呢？一般來說，包括如下四方面的內容：1：房間的編號。這個編號需要盡可能地與其它眾多文件SOP統一對應起來。即現場與文件是一致的。2：房間的功能。比如更衣？混料？還是針粉劑，或者是灌裝？需要名稱定義的，需要注意的是功能間的區間跨越問題。3：房間的潔凈間級別。明確定義在門上，一方面可以提醒員工對于該區域內的操作要求，另一方面，也能很好地檢查文件控制要求與實際要求之間的差異。在這里，這個級別是不能夠亂定義的，需要與工藝要求的級別相匹配。4：房間的人員限制。需要特別注意的是，這部分在更衣通道內，是沒有定義的。因為控制難，而且不合理。但在操作間內，是一定要定義的。因為人本身就是一個很大在污染！控制操作間的人員數量，就是控制微生物水平與風險。對于這部分，可以詳細見我潔凈間系列文章的關于人員定義與驗證的詳述。在實際控制中，人員的控制方式有很多，比如有些公司會在入門口把安裝上撥珠或定義人數的磁吸，誰進去了就吸在進入方格內或把撥珠撥向另一邊方格滿了或撥珠沒有可以撥的，就說明內部員工已滿上限了。從操作間出來，就反向操作一下。直觀有效。當然，也有引用自動控制的，比如直接嵌入門禁系統，規定該區域只可以進幾個人，超過數量門禁就只能出不能進。人數到限度了刷卡就是無效卡。這種操作，要求進門要刷卡，出門又要刷卡，而且每一道門都要開一次，進一個人，然后關一次，一次進多個人，或出來不刷卡，那豈不亂了？當然，還有公司安裝紅外或攝像，就跟停車場進門一般。無論哪一種辦法，能解決問題的方法，就是好辦法啦。這里不過多評論。今天就寫到這里吧。又到周五了，各位愉快哦！我對往期的文章做了更新，歡迎點擊如下鏈接查看：1、環境健康與安全（EHS）系列2、GMP、CAPA與數據完整性系列3、潔凈間系列4、工業自動化系列5、項目管理系列6、精益生產系列7、精彩電影及影評推介8、感想系列：感恩生活/職場人生。本公眾號致力于制造企業的日常管理：EHS、精益生產、電氣自動化、項目管理、無菌保證等，